仿制药是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的药品。原研药是原创性的新药，历经漫长复杂的研发过程，耗费大量时间和资金。而仿制药在原研药专利保护期到期后，由其他制药企业按照相同配方和生产工艺进行仿制生产。
印度被誉为 “世界药房”，在全球仿制药市场占据 20% 的份额，还能满足全球 50% 以上的疫苗需求。美国也是全球最早从事仿制药的国家之一，1984 年美国本土有 150 多种药品专利到期后，美国当局允许新药厂进行仿制，随后欧洲和亚洲地区也纷纷效仿。以色列有全球 top10 的仿制药企，日本在 2022 年全球仿制药 TOP10 药企中有 5 家企业上榜，日医工（Nichi-lko）、沢井制药（Sawai）和東和薬品（Towa）是日本当前三大仿制药制造商。约旦的仿制药渗透率也较高。允许仿制药的国家主要有印度、美国、日本、以色列、约旦、澳大利亚等。这些国家为满足临床需求、降低医疗成本、促进医药行业发展，在原研药专利保护期到期后允许企业生产仿制药，并制定严格的审批和监管制度，确保仿制药质量和疗效与原研药相当。
仿制药与原研药的区别
研发成本：原研药需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格临床试验才获准上市，平均花费 15 年左右研发时间和数亿美元，研发成本高，价格昂贵。仿制药仅复制原研药主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，价格不高，提高了患者对药品的可获得性。罗氏公司生产的原研药 “罗氏芬” 价格高达 80 多元，国产仿制药仅有 4 - 5 元，价格相差近 20 倍。
药物纯度：原研药经过严格临床试验和审批程序后上市，药物纯度相对较高。仿制药由于生产过程等方面差异，药物纯度可能不如原研药，可能导致疗效和副作用不同。如非布司他的原研药和仿制药在药物纯度上有差异。
副作用：原研药经过严格临床试验和审批程序，副作用通常更易预测和控制。仿制药因生产过程、药物纯度等差异，副作用可能更难预测和控制。
上市流程：原研药上市前，大量临床对照研究和真实世界研究纳入了不同性别、年龄、体重、种族、生理和病理状况的患者，疗效与安全性已得到充分验证。大多仿制药尚未经过临床 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期试验及真实世界研究的检验，临床疗效有待进一步观察。
各国仿制药特点及发展历程
印度仿制药：以药效与原研药相似且价格便宜著称，一般为同类原产药的十分之一，却有原产药 95% 以上的疗效。印度是美国境外拥有最多 FDA 认证药厂的国家，仿制药严格按照 FDA 标准生产。印度政府为降低药价，只支持 1995 年后的药品专利，不支持现有药物混合或衍生药物申请专利，同时实行专利强制许可制度，可强制进行仿制药生产。
美国仿制药：美国仿制药行业始于 1984 年，《药品价格竞争与专利年龄补偿法》鼓励了仿制药和原研药产业的竞争。起初，美国仿制药行业因丑闻受挫，后通过立法、监管政策调整和严格执法，特别是美国食品药品管理局及其仿制药办公室在审批、流通和科学监管方面的努力，行业获得长足发展。2011 年仿制药占处方量的 80%，占药品总销售额 3200 亿美元的 27%。
日本仿制药：日本第一大仿制药企是沢井制药，2021 年销售额为 1938 亿日元（约合 17.67 亿美元）。日本在政策和市场推动下，规模较小、无新药储备的中小型制药企业布局仿制药。但日本最大的仿制药企业日医工和小林化工因品质问题暂时停产，第二大仿制药企业沢井制药也出现生产问题。
仿制药作为与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益。不同国家对仿制药的态度和政策各异，印度以价格低廉和质量较高占据重要地位，美国通过法案和政策调整促进发展，日本仿制药企业在政策和市场推动下不断发展。虽然约旦仿制药渗透率较高，但具体原因尚不明确。总体而言，仿制药的发展对提高全球医疗水平、降低医疗成本具有重要意义。
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